為保護人類健康和環境,保持和提高歐盟化學工業的競爭力,增加化學品信息的透明度,2006年12月18日,歐盟議會和歐盟理事會正式通過化學品注冊、評估、授權和限制法規(簡稱“REACH”法規)。該法規旨在對進入歐盟市場的所有化學品進行預防性管理。該法規同時還涉及對三萬余種化學物質及其下游精工、醫藥、紡織行業的全面監管,是一個非常復雜而且龐大的體系。REACH法規已于2007年6月1日正式生效。2008年6月1日法規開始實施。REACh規定的注冊、評估、授權與限制定義如下:
注冊(Registration) 年產量或進口量超過1噸的所有化學物質需要注冊,年產量或進口量10噸以上的化學物質還應提交化學安全報告。
評估(Evaluation) 包括檔案評估和物質評估。檔案評估是核查企業提交注冊卷宗的完整性和一致性。物質評估是指確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。
授權(Authorization) 對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學物質的生產和進口進行授權,包括CMR,PBT ,vPvB等。交化學安全報告。
限制(Restriction) 如果認為某種物質或其配置品、制品的制造、投放市場或使用導致對人類健康和環境的風險不能被充分控制,將限制其在歐盟境內生產或進口。
注:PBT 持久性、生物富積和毒性化學物質
vPvB 高持久性、高度生物富積化學物質
CMR 致癌性、誘變性和生物毒性物質
REACh法規制定的理念是“無數據、無市場”,因此,REACH法規高度重視化學品安全信息在產業鏈中的傳遞。REACh法規第31條明確提出了安全數據表的要求:
1. 若物質或配制品滿足以下條件,其作為該物質或配制品提供方向接受方提供根據附件II編寫的安全數據表。
?。╝) 根據指令67/548/EEC或1999/45/EC如果物質或配制品被分類為危險品,
?。╞) 按附錄XIII,物質或配制品被分類為耐久,生物積累和毒性,或強耐久性和高度積累的;或者
?。╟) 物質滿足于59(1)條款多種情形(除了本(a)、(b)兩點情況外)列入到待授權物質列表中(附錄XIV)。
2. 根據第14條或第37條,在供應鏈中被要求進行化學品安全性評估的任何行為人都應保證安全數據表中的信息與該評估中的信息相一致。如果安全數據表是針對某種配制品而編寫的,那么供應鏈中的行為人應為該配制品準備一項化學品安全性評估。在此情況下,只要安全數據表中的信息與該配制品的化學品安全性報告相一致即足夠,而不需與該配制品中的每一種物質的化學品安全性報告相一致。
3. 根據指令1999/45/EC的第5、6、7條,如果配制品未被歸類為危險品,但配制品中:
(a)它們在非氣體配制品中以重量計算的單個含量>=1%,在氣體配制品中以體積計算的單個濃度>=0.2%,但配制品中至少包含了一種危害健康或環境的物質;
(b)它們在非氣體配制品中以重量計算的單個含量>=1%,在氣體配制品中以體積計算的單個濃度 >=0.2%按附錄XIII,物質或配制品被分類為耐久,生物積累和毒性,或強耐久性和高度積累的;或者 按59(1)條款除了(a)外,物質屬于其被確定的物質范圍,即受高關注度物質;
(c) 或在共同體工作場所有暴露量限制的物質: 那么負責將該配制品投放市場的人,不論其是制造商,進口商,下游用戶,還是分銷商,應下游用戶的要 求,都應提供一份根據附件II編寫的安全數據表。
4.對于向大眾提供或銷售的危險物質或配制品,只要提供了充分的信息足以保證用戶能夠采取必要的 措施來保護健康,安全和環境,如果其下游用戶不提出要求,則不必提供安全數據表。
5.如果下游用戶提出要求,應提供以該物質或配制品的市場投放地所在成員國的官方語言編寫的安全數據表。
6.安全數據表應標明日期,并包含下列標題:
1)物質/配制品和公司/企業的確定;
2)危險性確定;
3)成份組成/信息;
4)急救措施;
5)防火措施;
6)意外泄漏措施;
7)處理與儲存;
8)暴露控制/人員保護;
9)物化特性;
10)穩定性與反應性;
11)毒理學信息;
12)生態學信息;
13)處理時應考慮事項;
14)運輸信息;
15)管理信息;
16)其他信息;
7.按14和37條款實施化學品安全性評估時,相關的暴露情節說明應作為安全數據表的一個附件。
下游用戶要編寫安全數據表時,可根據已確定的用途和和暴露情節說明,結合供應商所提供的安全數據表中的適當信息,進行編寫。
任何分銷商將傳遞暴露情節說明和在編制安全數據表時使用相關信息。
8.在本法規生效后,安全數據表應最遲在物質的交貨時以書面或電子文檔的形式提供。供應商在下列情況下應無延遲地對其進行更新:
(a) 一旦有能使適當的風險管理措施得以確定和應用的可能必要的新數據出現;
(b) 一旦物質被注冊;
(c) 一旦一項授權被確認或拒絕;
(d) 一旦被加以限制;
信息的最新版本標識為“修改:(日期)”,并應向在此之前12個月內該物質或配制品的所有前期接受人免費提供。任何物質都包括注冊號碼。
企業如果自主編制一份完全符合法規要求的MSDS還是比較困難的,不僅僅對編制人員的技術要求比較高,對人員的法規理解能力也同樣有很高的要求。